Pharmacovigilance : analyse du cas des stérilets hormonaux

01 Jan 1970 1:00 am

Les lanceurs d’alerte plus efficaces que le dispositif de pharmacovigilance ?

Alors que Lactalis fait la Une des médias (voir notre infographie sur LinkedIn), il nous a semblé intéressant de revenir sur une autre actualité liée à la pharmacovigilance.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment annoncé qu’elle procéderait à une réévaluation des données de pharmacovigilance en ce qui concerne deux stérilets « hormonaux » : Mirena et Jaydess. Qu’est-ce que cela signifie ?

La pharmacovigilance, qu’est-ce que c’est ?

En France, « la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain » (article R. 5121-150 du Code de la santé publique). Elle vise à garantir la sécurité d’emploi des médicaments. Elle reposait jusqu’à il y a peu sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé (obligation leur est faite - Article R. 5121-161 du CSP - de signaler tout effet indésirable médicamenteux grave ou inattendu) et les industriels. L’ANSM coordonnait l’ensemble du système (Voir aussi notre Infographie Tout savoir sur la Pharmacovigilance). Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé mais aussi les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr.

L’Agence a reçu de nombreux signalements… de patientes

Des patientes ont saisi cette opportunité de se faire entendre via internet en signalant leurs effets indésirables directement sur le site des autorités de santé. Dans le cas de Mirena et Jaydess, des stérilets présents sur le marché depuis respectivement 20 ans et 3 ans, l’ANSM indique ainsi avoir relevé une augmentation notable des déclarations depuis mai 2017. Des effets indésirables nouveaux, c’est-à-dire non mentionnés sur la notice des médicaments, ont également été rapportés. Parmi eux l’anxiété. Des éléments suffisants pour que l’ANSM annonce son intention de procéder à une réévaluation des données.

Des signes précurseurs sur les médias sociaux…

Depuis mars, un groupe sur Facebook (Groupe Victimes des stérilets hormonaux Mirena, Jaydess, Levosert) a recueilli des milliers de témoignages de femmes se plaignant d'effets indésirables de leur stérilet. Dans le même temps, le nombre de membres du groupe passait de 200 à plus de 22 000 ! Les témoignages, plus effarants les uns que les autres, affluent chaque jour. Les femmes sont souvent partagées entre la colère de ne pas avoir été écoutées/informées… et le soulagement de comprendre enfin la raison de leurs problèmes…

«Les symptômes que j’éprouve depuis plusieurs années trouvent enfin une explication… Enfin, mon âge, 44 ans, n’en est pas (seul) la cause!! En effet, j’ai beaucoup mis tous ces problèmes (bouffées de chaleur, douleurs utérines, sécheresse vaginale, perte de libido…) sur mon âge en me disant que ce devaient être les signes avant-coureurs de la ménopause.»

Pour asseoir sa crédibilité, le groupe a constitué une association mi-mai et a encouragé ses adhérentes à signaler les effets indésirables dont elles souffraient sur le site de l’ANSM. Le 12 mai, l’ANSM annonçait « mener des investigations au niveau national sur l’ensemble des déclarations d’effets indésirables reçues en lien avec le DIU Mirena ».

Mais bien avant l’emballement médiatique du printemps, de nombreuses internautes se tournaient déjà vers les forums, et notamment Doctissimo, pour trouver une réponse à leur mal être :

« depuis 1an [pose de Jaydess], je suis complètement chamboulée niveau émotif, je ne me reconnais plus du tout, je pleure très facilement, je dramatise facilement la moindre chose, beaucoup d'idées noires, irritabilité pour rien... Normalement je suis plutôt une "battante" dans la vie, je suis pas trop a pleurnicher et si ça va pas suffit de faire en sorte que ça aille, je passe même des fois pour un "robot" ahaha mais là c'est vrai qu'en 1 an j'ai plus chialé que depuis les 10 dernières années, je suis complétement exécrable à la moindre contrariété BREF je ne me reconnais plus !! » (Doctissimo, septembre 2016).

« je porte le stérilet mirena depuis le 4 janvier, et depuis c'est l'enfer, crise d'angoisse et de spasmophilie, depression, idees noires etc...je viens d'etre hospitalisé pendant une 1 semaine a cause de ma depression alors que je ne suis pas du tout comme ça d'habitude,j'ai perdu ma joie de vivre .je doit me le faire enlever jeudi matin » (Doctissimo, juillet 2012).

…et des médecins peu à l’écoute…

Comment expliquer le décalage entre la quantité de témoignages sur Internet et le « faible » nombre de déclarations en pharmacovigilance par la voie classique ?

« Certaines femmes ont peur de la réaction de leur gynécologue, regrette Marie Le Boiteux, porte-parole de l’association mentionnée plus haut. Je suis impressionnée par la soumission de certaines femmes au corps médical, et je m’inclus dedans ! Au-delà du stérilet hormonal, il y a un vrai problème sur la santé des femmes. ». D’autres se sur-responsabilisent voire culpabilisent à l’idée de passer pour douillettes ou hypocondriaques. Et le corps soignant les aide peu. Il a plutôt tendance à «naturaliser et pathologiser les comportements», explique pour sa part Leslie Fonquerne, doctorante en sociologie qui mène une thèse sur l’usage des pilules contraceptives et les représentations de la reproduction.

« mon gygy m'avait vanté les mérites du sterilet Mirena, prise de 10kg en 1 an sans changer mon rythme de vie ou alimentation... Plus de règles, mais en contrepartie ventre, seins douloureux et libido en baisse, perte de cheveux, et des piques limite impression de boulimie + fatigue. J'ai voulu l'enlever une première fois 3 mois après, il n'a pas voulu, et m'a dis d'attendre que mon corps s'y habitue... Donc 1 an plus tard, j'invente le bobard de refaire un enfant pour qu'il me le retire, et en profite en même temps pour me plaindre de tiraillements dans le bas ventre, donc une échographie qui montre 2 kystes, un de 5cm et l'autre de 8cm (Ok donc ça en 1 an...) mais il me dis que ça reste bénin, et donc pas gênant. Moui... » (Doctissimo, septembre 2015)

… et qui le seront de moins en moins

Avec la désertification médicale et des médecins généralistes ayant de moins en moins de temps à consacrer à leurs patient(e)s … et au signalement de cas de pharmacovigilance, il est à craindre que le patient se tourne de plus en plus vers internet pour trouver des réponses à ses questions (voir aussi notre livre blanc sur le patient prescripteur) mais aussi pour tenter de fédérer des internautes faisant l’expérience d’effets indésirables comparables aux siens.

Même si l’ANSM est prompte à réagir aux signaux forts (augmentation sensible du nombre de déclarations comme par exemple pour le Levothyrox), il peut être intéressant pour les laboratoires de détecter les potentiels problèmes de pharmacovigilance le plus en amont possible, c’est-à-dire dès leur mise en ligne sur les médias sociaux…


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Témoignage pharmacovigilance