Pharma : un secteur sous surveillance réglementaire

Peu d'industries sont aussi exposées aux risques que le secteur pharmaceutique. Alors que la Corée du Sud a obtenu un score de 56 dans l'Indice de Perception de la Corruption de Transparency International (article blog), qui classe le pays à la 37e position sur 167 pays audités, dans beaucoup de pays émergeants le risque de corruption est encore plus important. En effet les sociétés pharmaceutiques devraient appliquer des mesures de due diligence renforcées sur les territoires à risque élevé car les régulateurs exigent des organisations et des personnes physiques de répondre de leurs échecs dans leurs processus d'anti-corruption.

Les récentes allégations de corruption contre Novartis en Corée du Sud ont mis l'industrie pharmaceutique dans le champ de mire des médias, avec des exemples fréquents de grandes multinationales payant le prix fort pour leurs échecs de mise en conformité. Ces cas démontrent à quel point il est crucial pour les grandes entreprises de l'industrie pharmaceutique de surveiller leur chaines d'approvisionnement, et pourquoi la mise en place d'un processus de due diligence renforcé est indispensable dans les pays à haut risque.

Une attitude laxiste qui peut coûter des milliards

En Février 2016, SciClone Pharmaceuticals a accepté de payer plus de 12 millions de dollars pour avoir violé le FCPA –Foreign Corrupt Practices Act dans des transactions illégales entre ses filiales internationales et des professionnels employés dans des établissements publics de santé en Chine.

En 2011, Johnson & Johnson, deuxième plus grande société pharmaceutique au monde, a reçu une amende de 70 millions de dollars après avoir admis des accusations de corruption à l'international. La société fut accusée d'avoir payé des pots-de-vin en Irak, un des pays à avoir reçu le score le plus faible dans l'indice de perception de la corruption de TI, afin de remporter des contrats et de commercialiser des médicaments et des prothèses articulaires.

Mettre fin aux pratiques de non-conformité

Le changement de cap des régulateurs vers une responsabilité individuelle de ceux qui commettent des actes de corruption et de non-conformité peut être catalyseur de changements et d'améliorations des pratiques de compliance dans l'industrie pharmaceutique mondiale.

Dans un document d'information de bonnes pratiques pour le Colloque d'Aide au Développent des pratiques d'Anti-Corruption de l'OCDE, Robert Klitgaard, expert mondial sur le thème de la corruption, présente un modèle analytique sur l'existence de la corruption et des moyens efficaces d'y mettre fin.

Klitgaard déclare que « Métaphoriquement, la corruption suit une formule : la Corruption est la somme du Monopole et de la Discrétion à laquelle on soustrait la Responsabilité, soit C = M+D-R. Pour réduire la Corruption, il faut réduire le Monopole, limiter la Discrétion et augmenter la Responsabilité ».

Le mémorandum Yates, une nouvelle approche décrite par le Ministère de Justice des Etats-Unis et conçue pour rendre responsable les individuels/ personnes physiques des violations de conformité, met en œuvre l'aspect « Responsabilité » de cette formule.

Fin 2015, Carl Reichel, président de Warner Chilcott – filiale de Allergène, fût arrêté suite à des allégations contre Warner Chilcott, qui avait déjà accepté de payer 125 millions de dollars d'amendes civiles et pénales pour avoir réglé des pots-de-vin / dessous-de-table sous la forme de repas et d'honoraires d'intervention à des conférences afin d'augmenter les ventes de médicaments sous prescription.

Il est difficile d'affirmer la culpabilité d'un dirigeant d'une grande entreprise. Selon le Memorandum Yates, « la responsabilité peut être partagée et les décisions sont prises à plusieurs niveaux ». Cependant la prise de conscience des dirigeants d'entreprise que leur responsabilité individuelle peut être engagée par les régulateurs en cas de non-conformité, devrait provoquer un changement dans les processus de due diligence des organisations qui opèrent dans des régions à haut risque de corruption.

Des lois à envergure internationale

Alors que le FCPA étend l'influence du Ministère de Justice américain au-delà des frontières, au Royaume-Uni le UKBA – United Kingdom Bibery Act exerce une grande pression particulièrement sur les sociétés pharmaceutiques avec des nouvelles définitions « d'organisations commerciales » et de « personnes associées ». Le UKBA aura certainement un impact majeur sur les opérations dans les marchés émergeants, où leur implication avec des agents publics étrangers pourrait donner lieu à de nouveaux risques de mise en responsabilité en vertu de l'article 6 (corruption d'un fonctionnaire étranger) ce qui implique les médecins et les autres professionnels de la santé. 

Le chaînon manquant

Les entreprises pharmaceutiques ne se protègent pas assez contre ce risque, particulièrement dans les pays émergeants. Uniquement des procédures renforcées de due diligence sur les tiers peuvent aider les organisations à atténuer les risques de non-conformité et les dangers associés dans les localités à haut risque, en particulier dans un secteur enclin à la corruption. Mettre en place des pratiques standard de conformité et payer de larges amendes lorsque l'on est confronté à des allégations législatives ne suffit plus. Dans les zones à haut risque, les organisations doivent effectuer des contrôles approfondis sur leurs parties prenantes, y compris leurs partenaires commerciaux et fournisseurs. La mise en place de pratiques de due diligence renforcées exige la vérification de ces parties en rapport avec les listes de sanctions, les listes de surveillance ainsi que les listes des personnes politiquement exposées (PPEs).

Les pratiques renforcées de due diligence n'aident pas uniquement les organisations pharmaceutiques à éviter des allégations de corruption et des dégâts réputationnels, mais elles peuvent également représenter une « bouée de sauvetage » pour les entreprises en cas d'une défaillance imprévue.

Dans le cas d'une violation des lois de non-conformité, les autorités réglementaires sont en effet susceptibles de considérer favorablement les sociétés ayant mis en place des mesures de due diligence renforcées. En vertu de la UKBA, une entreprise peut se voir accorder un accord de poursuite différé, et sous la FCPA la clémence peut être donnée si « un processus raisonnable de due diligence démontre un véritable engagement à découvrir et prévenir les violations de la FCPA ».

En savoir plus sur les risques de corruption dans le secteur pharmaceutique.

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